1. 概述

在(zài)衆多粒度檢測方法中，激光衍射法适用範圍廣、測量範圍寬、準确性高、重現性好、操作簡單、測試快速等優點，在(zài)制藥行業獲得廣泛應用。

藥物粒度分布主要(yào / yāo)影響藥物的(de)溶解度、溶出(chū)度、制劑工藝及均一(yī / yì ／yí)性，故需對其原料藥、藥用輔料或制劑的(de)粒度分布進行研究。

2. 研究方法的(de)建立

2.1. 基礎概念

（1）粒度分布：

D[4,3]是(shì)體積加權平均值，對樣品中大(dà)顆粒的(de)存在(zài)敏感；

D[3,2]是(shì)表面積加權平均值，對樣品中小顆粒的(de)存在(zài)敏感；

D[50]中值意味着樣品顆粒中有一(yī / yì ／yí)半顆粒的(de)粒徑低于(yú)該值，其他(tā)體積百分比數值如D[10]，D[90]定義也(yě)是(shì)基于(yú)同樣意義；

（2）遮光度：被樣品散射的(de)激光光強，也(yě)可作爲(wéi / wèi)樣品濃度的(de)指示。

2.2. 進樣方式

激光粒度分析儀有幹法進樣和(hé / huò)濕法進樣兩種方式，選擇合适的(de)進樣方式不(bù)但可以(yǐ)保證更好的(de)樣品分散效果，還能節約測試成本。

進樣方式及參數的(de)選擇：

幹法：進料速度、樣品量、遮光率、分散壓力；

濕法：分散介質的(de)篩選、樣品濃度、遮光率、超聲時(shí)間、超聲功率、攪拌轉速、攪拌時(shí)間；

主要(yào / yāo)從以(yǐ)上(shàng)幾個(gè)方面選擇合适的(de)參數及進樣方式

2.3. 光學參數的(de)選擇

（1）吸收率的(de)選擇：

如果僅僅查到(dào)樣品折射率的(de)實部，沒有吸收率，就(jiù)要(yào / yāo)根據樣品的(de)顔色确定一(yī / yì ／yí)個(gè)吸收率，通常選擇有0、0.001、0.01、0.1、1.0等；

（2）折射率的(de)選擇：

可以(yǐ)參考近似物質的(de)折射率，估算樣品物質的(de)折射率，一(yī / yì ／yí)些近似物質的(de)折射率範圍：

塑料和(hé / huò)人(rén)造橡膠=1.38~1.57

有機物質=1.4~1.7

無機鹽=1.52~1.8

金屬氧化物=1.6~2.5

利用估算的(de)光學參數計算粒徑，然後檢查拟合的(de)情況，判斷估計的(de)近似值是(shì)否合适

（3）重複性

激光粒度分析儀的(de)重複性是(shì)指對同一(yī / yì ／yí)批次産品的(de)多次取樣進行多次測量所得結果的(de)重複誤差，誤差越小，儀器的(de)重複性越好。重複性不(bù)僅反映一(yī / yì ／yí)款儀器測試性能的(de)穩定性，還能反映取樣代表性、樣品分散等系統性的(de)測量結果。

3. 意義

在(zài)藥物研發中，研究粒度和(hé / huò)粒度分布對于(yú)保證藥物質量的(de)意義重大(dà)，目前已經有多種測定粒度及其分布的(de)方法，在(zài)實際應用中多種技術可以(yǐ)聯合使用。對原料藥及藥物制劑中的(de)API粒度進行合理控制是(shì)保證藥物質量的(de)關鍵因素之(zhī)一(yī / yì ／yí)。

九州通平台專注于(yú)藥物分析方法研究，擁有先進的(de)儀器設備，包括可以(yǐ)實現對藥物制劑中的(de)API粒度及其分布實現精确分析。我們可根據測試結果，爲(wéi / wèi)您給出(chū)專業的(de)制劑開發建議。